Будет интересно
Статьи

Сертификат качества лекарственного средства

Как читать сертификат качества и сертификат соответствия в аптеке


Оба вида бланков имеют различные защиты от подделок, что усложняет жизнь мошенникам. Оформляются сертификаты соответствия на партию (серию) товара, и о каждом выданном документе вносится запись в государственный Реестр. Естественно, подлинники сертификатов в аптеку не попадают никогда.

Обычно мы имеем дело с копиями, заверенными печатью поставщика и подписью сотрудника оптовой фирмы, отвечающего за качество продукции. Копия сертификата соответствия появляется в аптеке вместе с партией товара. Итак, вы получили заказанные препараты и пачку документов. Что дальше? Сертификаты помогают идентифицировать товар, проверить его соответствие поставленным требованиям, а в некоторых случаях и определить подлинность лекарственного средства.
Для начала посмотрите, кем выдан сертификат соответствия. В документе должны быть указаны не только код и наименование центра сертификации, но и его юридический адрес, а также контактные телефоны.

Порядок проведения проверок и применяемые схемы подробно описаны в других нормативно-технических документах системы ГОСТ Р. Отсутствие обязательного разрешения влечет наступление админответственности для заявителя в виде штрафов, конфискации товаров. Сертификат и декларация ГОСТ Р выполняют одну и ту же функцию – подтверждают, что лекарственные препараты соответствуют действующим в РФ требованиям и нормативам качества и безопасности.

Отличия между ними состоят в распределении ответственности за указанные в документе сведения. При декларировании она возлагается на заявителя, за указанные в сертификате данные полностью отвечает аккредитованный сертификационный центр, выдавший документ. Сертификат в отличие от декларации оформляется на специальном бланке.
Декларация может быть зарегистрирована на базе собственных доказательств заявителя, при сертификации основанием для выдачи разрешения является только протокол проведенных испытаний в аккредитованной лаборатории.

Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты*

Part 1: Resolutions and decisions, annexes.

Geneva, World Health Organization, 1969: 99–105 (Official Records of the World Health Organization, No. 176)), с тех пор именуемой как «GMP, рекомендованная ВОЗ». Эти требования содержат соответствующие стандарты, признанные на международном уровне и рекомендованные странам — членам ВОЗ для принятия и выполнения.

С момента утверждения данных требований они пересматривались дважды. Первый пересмотр был принят в 1975 г. резолюцией WHA28.65 (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In: Twenty-eighth World Health Assembly, Geneva, 13–30 May 1975. Part 1: Resolutions and decisions, annexes.

Geneva, World Health Organization, 1975: 94–95 (Official Records of the World Health Organization, No.

226)). Вторая редакция требований вошла в состав Тридцать второго отчета Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов (Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992: 14–79 (WHO Technical Report Series, No.

823)

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации: В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации О защите прав потребителей не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств: лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи; фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств; иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации).

Сертификация лекарственных средств порядок проведения сертификации лекарственных средств на соответствие техническим регламентам

В условиях рыночной экономики, когда продукцию и услуги предоставляют предприятия различных форм собственности, появилась необходимость в третьей стороне, не зависящей ни от производителя, ни от потребителя.

В этих условиях наиболее эффективным способом гарантии качества продукции и услуг, соответствия их установленным требованиям является сертификация. В соответствии с требованиями технического регламента оценка соответствия требованиям безопасности лекарственных средств осуществляется в формах: государственной регистрации, государственного контроля (надзора), подтверждения соответствия.

Сертификация лекарственных средств осуществляется в форме выдачи заявителю органами по сертификации, область аккредитации которых включает лекарственные средства, сертификатов соответствия. Сертификация проводится на соответствие требованиям действующего технического регламента по установленным схемам (приложение 5).

Декларация соответствия на лекарство

Технологический регламент производства прописан в ОСТ 64-02-003-2002. Контроль качества лекарственных средств — в ОСТ 64-504-96. А стандарты качества лекарственных средств оговорены в ОСТ 91500.05.001-00.В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982

«Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

, вступившим в силу 15 февраля 2010 года, оформление декларации соответствия на лекарства является обязательной процедурой.

Причем, лекарственное средство должно быть сначала зарегистрировано в Департаменте Минздрава. И лишь после этого производитель, поставщик или импортер может приступать к оформлению декларации соответствия на лекарственные средства.Причем, в качестве подтверждения соответствия продукции

Она не может заменить декларирования и регистрации лекарства в Минздравсоцразвитии, но может повысить интерес к компании со стороны инвесторов, партнёров по бизнесу, поможет участию в госзакупках, конкурсах и тендерах.

Получение декларации на лекарства состоит из нескольких стандартных стадий:

  1. По итогам успешного завершения всех проверок может быть выдана декларация на лекарства.
  2. Компания обращается в сертификационный центр и подаёт все необходимые документы;
  3. Далее проводится независимая лабораторная экспертиза, в ходе которой оценивается соответствие медицинского товара нормам качества и безопасности;

Что касается декларации на лекарства, то она максимально может быть выдана на три года, если оформляется на выпуск продукции или постоянные поставки. Регистрационное

Сертификация ЛС и оценка их соответствия.

Сертификация (в пер.

На единичную партию она не ограничивается сроком действия (только сроком годности самого препарата).
с лат. — «сделано верно») может носить обязательный и добровольный характер. Механизм обязательной сертификации предусматривает также подтверждение соответствия посредством принятия Декларации о соответствии.

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что постав­ляемая (продаваемая) им продукция соответствует установлен­ным требованиям. Декларация о соответствии, принятая в установленном поряд­ке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридиче­скую силу наравне с сертификатом. С 1 октября 2004 г., согласно постановлению Правительства России от 10.02.04 № 72, ЛС ис­ключены из списка товаров, подлежащих обязательной сертифи­кации.

Постановлением Правительства России от 29.04.06 № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российс­кой Федерации от 10 февраля 2004 г.